Prima parte

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Gazzetta Ufficiale N. 181 del 6 Agosto 2009 (3)

ORDINANZA DEL PRESIDENTE DEL CONSIGLIO DEI MINISTRI 31 luglio 2009

Disposizioni urgenti di protezione civile finalizzate a fronteggiare il rischio della diffusione del virus influenzale A (H1N1). (Ordinanza n. 3798). (09A09582)

IL PRESIDENTE DEL CONSIGLIO DEI MINISTRI

“…Al fine di contrastare la diffusione della pandemia influenzale da nuovo virus A (H1N1) e di assicurare la tempestiva attuazione di un piano strategico di vaccinazione della popolazione maggiormente esposta agli effetti del predetto virus, il direttore generale della prevenzione sanitaria del Dipartimento prevenzione e comunicazione del Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali, e’ autorizzato a provvedere con i poteri di cui all’art. 1, comma 2 dell’ordinanza del Presidente del Consiglio dei Ministri n. 3275 del 28 marzo 2003 ed anche esercitando diritti di prelazione gia’ acquisiti presso produttori farmaceutici per contrastare altri tipi di pandemie influenzali con produttori farmaceutici, ad acquisire in termini di somma urgenza la fornitura di dosi di vaccino, farmaci antivirali ed i dispositivi di protezione individuale necessari per assicurare la vaccinazione delle categorie sensibili e comunque di almeno il quaranta per cento della popolazione residente nel territorio nazionale… ”

Ci siamo, il Presidente del Consiglio Silvio Berlusconi ha avviato la macchina: si prospetta una vaccinazione di massa (40% della popolazione) in conformità con le indicazioni dell’OMS circa le procedure per contrastare l’influenza A/H1N1.

Il 7 luglio 2009 lo “Strategic Advisory Group of Experts” (SAGE) sull’Immunizzazione, radunatosi in un meeting straordinario a Ginevra, ha discusso e regolato l’utilizzo del vaccino destinato alla pandemia da H1N1.(4)

Gli esperti hanno identificato 3 diversi obiettivi che i Paesi dovrebbero adottare quale parte della strategia di vaccinazione di massa contro la pandemia influenzale in corso:

• proteggere l’integrità del sistema sanitario e delle strutture sanitarie dei diversi paesi in fase critica a causa della pandemia
• ridurre la morbilità e la mortalità
• ridurre la trasmissione del virus pandemico all’interno delle comunità

I paesi interessati potrebbero usare un’ampia varietà di strategie di spiegamento del vaccino per perseguire i sopracitati obiettivi, ma ogni strategia dovrebbe riflettere la situazione epidemiologica del paese, le risorse e l’abilità di accedere al vaccino, perfezionare campagne di vaccinazione nei gruppi designati come bersaglio ed usare le altre misure di mitigazione di non-vaccino.

D’altro canto la severità della pandemia corrente è considerata moderata, la maggior parte dei pazienti colpiti non hanno mostrato complicazioni e l’infezione si è autolimitata; alcuni gruppi, come le donne gravide e/o le persone affette da asma bronchiale o da altre condizioni di malattia cronica, quali la grande obesità, parrebbero fattori di rischio per l’insorgenza di severe condizioni patologiche e di morte.

Sin dall’esordio dell’espansione pandemica il virus è stato considerato inarrestabile, il vaccino rappresenta, così, un bisogno in tutti in paesi colpiti. La SAGE ha enfatizzato l’importanza di realizzare una condizione di equità fra diversi paesi al fine di dare la possibilità a tutti di accedere al vaccino in risposta alla pandemia H1N1 2009.

Si dovrebbero seguire le seguenti raccomandazioni:

• Tutti i paesi dovrebbero immunizzare i loro lavoratori in ambito sanitario come priorità al fine di proteggere le strutture sanitarie essenziali. Visto che il vaccino disponibile non sarà sufficiente, il primo passo sarà quello di vaccinare gruppi considerati bersaglio. La SAGE suggerisce di tenere in considerazione alcuni gruppi specifici di individui, a seguire una valutazione che denota una necessità nei paesi cui si fa riferimento determinando un ordine preciso di priorità basato sulle condizioni locali: donne in stato di gravidanza, bambini di oltre 6 mesi di età affetti da una delle condizioni di rischio croniche che sono riconosciute quali fattori di rischio in corso di sindrome influenzale da H1N1, giovani adulti in buona salute di età compresa tra i 15 e i 49 anni di età, bambini in buona salute, adulti in buona salute di età compresa tra i 50 e i 64 anni e adulti sempre in buona salute di oltre 65 anni di età
• Visto che le nuove tecnologie sono evolute nella produzione di vaccini pandemici che non sono stati valutati ancora estensivamente per la loro sicurezza in certi gruppi di popolazione, è molto importante implementare la sorveglianza di post-marketing al fine di garantire la migliore qualità possibile del vaccino. In aggiunta risulta indispensabile garantire una rapida divisione dei risultati di immunogenicità e di post-marketing sanitario nell’ambito della comunità internazionale per arrivare a proporre sul mercato con sicurezza ed efficacia un prodotto e permettere ai vari paesi di apportare adeguate rettifiche alle loro strategie di vaccinazione
• in vista della limitata disponibilità di vaccino a livello globale e della potenziale necessità di proteggere contro mutazioni genetiche del virus, la SAGE raccomanda di promuovere la produzione e l’uso di vaccini come quelli formulati per l’influenza con l’adiuvante olio in acqua e virus vivi ed attenuati
• La maggior parte del vaccino anti-influenzale per l’influenza stagionale per l’anno 2009-2010 nell’emisfero settentrionale è quasi completo, è, però, improbabile che possa collimare con il vaccino pandemico. La SAGE non ha considerato la necessità di raccomandare una conversione dallo stagionale al pandemico in ambito produttivo

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L’11 luglio 2009 il Direttore generale dell’OMS, Dott. Margaret Chan, girò le raccomandazioni riconoscendo che sarebbero state adattate alla corrente situazione di pandemia. Le raccomandazioni necessitavano assolutamente di essere modificate in relazione alle nuove evidenze emergenti.

La SAGE venne identificata già dal 1999 dal direttore generale dell’OMS quale principale gruppo consultivo per vaccini ed immunizzazioni. Si comprese che i 15 membri del consultivo dell’OMS, viste le loro competenze, potevano essere gli unici capaci di disciplinare in tutto il mondo in tema di epidemiologia, di salute pubblica, di vaccinazioni, di pediatria, di medicina interna, di infettivologia, di regolazione e nella produzione e nella distribuzione dei farmaci , nella gestione dei programmi sanitari. Nel corso del meeting della SAGE si è prevista l’inclusione di partecipanti supplementari, membri con competenze tali da riuscire ad adeguare i piani strategici all’emergenza in corso. Tra gli osservatori vennero inclusi rappresentanti di industrie e moderatori che non presero parte al processo di regolamentazione della strategia sanitaria preventiva onde evitare conflitti di interesse. (7)

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Al 6 agosto 2009 l’OMS fornisce dati epidemiologici circa la situazione globale ed una preliminare valutazione dell’incidenza di influenza stagionale nell’emisfero sud del pianeta che sta attraversando la stagione invernale.

L’influenza pandemica H1N1 pare avere colpito più di 170 paesi nel mondo, l’OMS sta monitorando con grande attenzione l’evolversi della sindrome avvalendosi dell’ausilio dei distaccamenti OMS regionali e dell’azione degli Stati membri.

Riveste un particolare interesse la situazione nella quale versano i paesi a clima temperato dell’emisfero sud che proprio ora stanno attraversando la fase invernale dell’anno: l’influenza H1N1 predomina ad eccezione del Sud Africa. Australia e i paesi meridionali del continente americano sperimentarono aumenti rapidi di casi dell’influenza pandemica prima dell’inizio della loro stagione invernale. Queste stesse aree ora stanno cominciando a riportare cali nel numero di persone che cercano cure e domiciliari ed ospedaliere. Malgrado il fatto che il virus stia ancora circolando in queste aree, i trend nazionali e complessivi risultano in netta fase discendente. In Sud Africa, in contrasto, si è registrata una prima fase di influenza sottotipo stagionale (H3N2) che ha raggiunto il picco a metà del mese di giugno, iniziando, poi, il declino. É apparsa, poi, la variante H1N1 divenuta prevalente e vissuta come una variante benigna.

Nelle aree a clima temperato dell’emisfero nord, aree che hanno sperimentato precocemente il picco di infezione da H1N1 il virus continua ad interessare nuove aree causando scoppi di infezione, in ogni modo il trend pare in fase discendente. (9)

Come emerge dalle dichiarazioni delle autorità sanitarie competenti in ambito internazionale parrebbe indispensabile l’utilizzo del vaccino, peraltro, ancora in fase di sperimentazione. Il fine della vaccinazione di massa, partendo dalle categorie considerate a rischio maggiore di contrarre l’infezione, sarebbe quello di arginare un’infezione virale a carattere pandemico con l’aggravante di essere determinata da un virus mutante. Non importa, al momento, se la sintomatologia che consegue l’infezione usualmente si auto-elimina, non importa se il sistema immunitario umano ha di per se tutte le caratteristiche destinate al debellamento dell’infezione … il sistema sanitario globale, che fa capo ai diktat di quello occidentale, ha deciso che si deve stroncare l’infezione stimolando la reazione immunitaria somministrando un vaccino… ma … i vaccini non sono forse farmaci ? Non procurano effetti collaterali ? La loro efficacia è del 100% ? come per ogni preparato di laboratorio si dovrebbe attentamente valutare causa ed effetto prima di somministrare, soprattutto se tale somministrazione viene effettuata “a pioggia” … nel caso delle vaccinazioni i vantaggi dovrebbero superare ampiamente i rischi di effetti collaterali. Se, poi, si parla di infezioni virali, quali la sindrome influenzale, che causano una morbilità in termini di grandi numeri, ma di lieve entità, debordante in malattia grave e/o mortale solo in casi specifici, ossia in soggetti già debilitati per altre cause … che senso ha vaccinare persone sane ? Individui che possono reagire all’infezione virale avvalendosi della naturale reattività del proprio sistema immunitario ? Le vaccinazioni contro infezioni che danno sintomatologie gravi e verso le quali la nostra medicina trova ancora enormi difficoltà di trattamento, trovo sia utile ed indispensabile, al di là degli effetti collaterali che … non possiamo negarlo, si sono presentati e, con le attuali cognizioni, si presenteranno ancora, ma … di necessità si fa virtù, quindi … si torna al discorso che scivola nella semplificazioni: tra i due mali scelgo quello minore! Rimane fermo il fatto che per molte malattie, un esempio eclatante è proprio l’influenza stagionale che, a causa del continuo mutare del virus responsabile, si è visto più volte che la vaccinazione risulta essere scarsamente efficace.

Rimane fermo un altro fatto: al di là dei benefici per la popolazione sottoposta a profilassi, il beneficio reale, quantificabile ed immediato si osserva nelle casse delle industrie farmaceutiche produttrici il vaccino.

Che cosa si intende per immunità ?

L’immunità è un fenomeno biologico determinato geneticamente a mezzo del quale l’organismo riconosce i componenti propri e reagisce contro le sostanze e le cellule che gli sono estranee. La capacità di distinguere il “proprio” dal “non proprio” costituisce la specificità immunologica di un organismo. Le molecole proteiche o carboidratiche, riconosciute come estranee all’ospite, oppure cellule eterogenee, che introdotte nell’organismo suscitano la reazione immunitaria, sono dette antigeni e sono in grado di indurre una reazione immunitaria specifica che si manifesta con l’attivazione di particolari cellule, i linfociti T, e/o con la produzione di anticorpi.

Gli antigeni possono essere solubili (tossine, proteine o altre molecole estranee) o corpuscolati (batteri, cellule). Il riconoscimento dell’antigene permette la prevenzione dell’insorgenza di malattie quando veniamo in contatto con microrganismi patogeni, poiché ne provoca l’eliminazione prima che questi possano moltiplicarsi in modo significativo procurando una malattia. (10)

É bene sottolineare, al fine di comprendere al meglio, il fatto che tale riconoscimento necessita di un contatto precedente con il microrganismo in questione, in seguito l’organismo è in grado di conservare la memoria dell’infezione e sarà in grado di proteggersi da successive reinfezioni, come nel caso delle malattie infettive dei bambini. Il primo contatto, che determina l’instaurarsi dell’immunità, può però avvenire anche in maniera artificiale, attraverso i vaccini che hanno proprio il compito di esporre il sistema immunitario ad antigeni tipici di alcuni patogeni senza indurre la malattia.

anticorpo	antigene (11)

Esistono 2 tipi di reazioni immunitarie:  l’immunità umorale mediata da anticorpi (immunoglobuline prodotte dai linfociti B) e l’immunità mediata da cellule (dipendente dai linfociti T). Le immunoglobuline sono proteine dotate di elevata specificità, ossia sono complementari all’antigene e possono combinarsi con esso formando il complesso antigene-anticorpo. L’antigene è in grado di determinare la produzione di anticorpi specifici.

Le principali classi di immunoglobuline sono:

IgG – anticorpi che tendono a durare molto a lungo, anche tutta la vita e che si formano più tardivamente;

IgM – presenti generalmente solo per un breve periodo subito dopo la contrazione dell’infezione e sono i primi anticorpi prodotti;

IgA – importanti nella difesa a livello delle mucose e nel tratto gastroenterico;

IgD – presenti sulla superficie dei globuli rossi;

IgE – immunoglobuline che intervengono nei processi che regolano le reazioni allergiche (ipersensibilità nei confronti di vari antigeni, alimentari, ambientali, ecc.).

I linfociti T non contengono le immunoglobuline di superficie, non producono anticorpi circolanti, ma svolgono un ruolo fondamentale nell’immunità mediata da cellule. Le cellule linfoidi ed i macrofagi migrano verso l’antigene ed inducono la reazione, quando i linfociti T sono attivate dall’antigene proliferano e si differenziano accorrendo poi verso l’antigene e distruggendolo.

Il linfocita-T deve ora uccidere la cellula infetta. Per assicurarsi che questa sentenza di morte sia eseguita, il linfocita-T si lega alla cellula infetta con un particolare legame che assomiglia ad una stretta di mano. Il primo contatto avviene tra il recettore dei linfociti-T ed il complesso MHC-peptide (nella figura qui sopra il peptide è rappresentato in rosso). Poi, le molecole di adesione CD si legano alle altre porzioni del MHC, rinforzando l’interazione.
Due tipi di interazione sono mostrati qui sopra. L’MHC di classe I, che si trova sulla superficie della maggior parte delle nostre cellule, interagisce con i recettori dei linfociti-T e con le molecole di adesione CD8 sui linfociti-T killer.
L’MHC di classe II si trova principalmente sulle cellule specializzate nel trovare proteine pericolose. Interagisce con i recettori dei linfociti-T e con le molecole di adesione CD4 su altri linfociti chiamati linfociti-T helper (che incentivano il sistema immunitario).
Tutte queste proteine sono collegate alle membrane della cellula da catene flessibili, così possono muoversi e ruotare per realizzare queste interazioni complesse. La figura qui sopra è stata realizzata usando più strutture PDB: (12)

Che cos’è un vaccino ? Ancora meglio … che cos’è la profilassi immunitaria ? A che serve ?

Per profilassi si intende quel complesso di mezzi e sistemi igienici destinati a prevenire l’insorgere e il diffondersi di processi morbosi; la profilassi immunitaria mira a stabilire uno stato di resistenza specifica verso un determinato agente d’infezione mediante la somministrazione di vaccini (profilassi immunitaria attiva), oppure, in casi specifici, attraverso l’utilizzo di immunoglobuline e di sieri immuni (profilassi immunitaria passiva).

Nel 1796 il medico inglese Edward Jenner (1749-1823) (13) scoprì che gli uomini che si ammalavano di vaiolo vaccino (malattia contratta dalle mucche, che sull’uomo ha sempre un esito benigno), non contraevano la forma umana, molto più pericolosa. In pratica, gli individui contagiati dalla forma vaccina risultavano immunizzati dalla forma umana, proprio come chi aveva contratto il virus in forma leggera e ne era guarito. Da qui, l’ipotesi che il virus umano e quello vaccino si dovevano coprire dal punto di vista immunologico e da qui il nome “vaccino” alla profilassi anti-vaiolo (più avanti allargato a tutte le forme di immunizzazioni virali e batteriche). Il dott. Jenner fece riferimento ad un’osservazione clinica casuale che pareva dimostrare come la stimolazione del sistema immunitario umano attraverso il contatto con il virus affievolito nella sua virulenza responsabile della malattia da combattere potesse salvaguardare la vita dell’individuo. Erano i tempi nel corso dei quali il vaiolo (una terribile malattia ad esito per lo più mortale) mieteva vittime a non finire, giunse al suo orecchio una sorta di “leggenda” che girava nelle campagne inglesi: una contadina si presentava immune verso la terribile infezione. La sua immunità pareva riferibile al fatto che avesse contratto il vaiolo vaccino (detta anche “febbre vaccina”).

Nel maggio del 1796 Edward Jenner decise, così, di mettere in pratica le sue conoscenze sull’immunizzazione e di verificare, quindi, se quella storia fosse una diceria o una leggenda, oppure se avesse qualche fondamento reale. Prelevò, così, da una mungitrice malata del virus vaccino il siero prodotto dalle pustole della donna e lo inoculò in un bambino di otto anni, James Phipps (14). Come previsto, il bambino contrasse subito la malattia e dopo circa due mesi guarì completamente. Iniettando un’ulteriore dose di materia presa da una pustola di vaiolo umano, il bambino risultò perfettamente immunizzato nei confronti della malattia.

Anche se fu Janner a proporre il primo vaccino, la dottrina dell’immunità è stata posta su basi scientifiche solo a seguire le scoperte di Pasteur (15): il padre della microbiologia dimostrò sperimentalmente la possibilità di ottenere microrganismi attenuati nella loro virulenza tanto da non produrre più un danno apprezzabile all’ospite, pur mantenendo la capacità di riprodursi.

Veniva provocata una malattia “in miniatura”, asintomatica che comunque fosse in grado di stimolare le difese immunitarie dell’organismo ospite esattamente come avrebbe fatto la malattia “naturale”, ma senza le conseguenza che questa avrebbe prodotto evolvendo in malattia.

Oggi disponiamo di diversi vaccini vivi costituiti da batteri o virus attenuati nella loro virulenza, per questa tipologia di vaccini in genere è sufficiente una sola somministrazione in quanto i microrganismi si moltiplicano nel vaccinato e provocano una prolungata ed intensa stimolazione antigenica. Sono attualmente in uso, oltre ai vaccini vivi attenuati, diversi vaccini inattivati (per esempio l’antitifico-paratifico, l’anticolerico, l’antipertosse, l’antirabbico, l’antinfluenzale, ecc.). Questi ultimi sono somministrati per via parenterale e generalmente necessitano di diverse inoculazioni per ottenere una buona immunità di base, che deve essere richiamata periodicamente se si vuole mantenere il livello iniziale di protezione.

L’innocuità dei vaccini vivi consiste nell’incapacità di causare la malattia di cui sono responsabili i corrispondenti microrganismi virulenti, del resto risulta indispensabile la garanzia che non possano prodursi mutazioni inverse con ritorno alla virulenza e che il ceppo attenuato non abbia la capacità di trasmettersi dal soggetto vaccinato al non vaccinato. Per quanto riguarda i vaccini uccisi bisogna accertare che essi non producano effetti tossici, fenomeni di sensibilizzazione o altre reazioni indesiderate di entità tale da renderne pericoloso l’uso nell’uomo.

In riferimento a questo ultimo punto non possiamo sottostimare ciò che scrive

Stephen Lendman, Ricercatore del Center for Research on Globalization rispetto alla prospettata vaccinazione di massa anti-H1N1 (16): “L’OMS ha prospettato i rischi dichiarando che “nella produzione di alcuni vaccini per la pandemia sono coinvolte nuove tecnologie che non sono state ancora valutate estensivamente per la loro sicurezza in certi gruppi della popolazione…” Di conseguenza, “la vigilanza post-commercializzazione” e “gli studi sulla sicurezza ed efficacia post-commercializzazione” sono essenziali, di modo che i paesi possano adeguare le loro politiche di vaccinazione.
Le “raccomandazioni” dell’OMS sono vincolanti per tutti i 194 paesi membri nel caso che venga dichiarata un’emergenza pandemia in base all’International Health Regulations Act del 2005 ed al Piano Pandemia dell’OMS del 2009.
E’ cruciale comprendere che questi vaccini sono sperimentali, non collaudati, tossici ed estremamente pericolosi per il sistema immunitario umano. Contengono coadiuvanti a base di squalene (17) che provocano un gran numero di malattie del sistema immunitario fastidiose e potenzialmente fatali.”
Gli adiuvanti, ossia le sostanze che si uniscono al farmaco principale, di base, per aumentarne l’efficacia, vengono utilizzati nella preparazione dei vaccini per evitare contaminazioni batteriche, perdita di efficacia nel tempo e potenziare la risposta immunitaria. Gli adiuvanti maggiormente utilizzati sono: gli antibiotici allo scopo di prevenire la crescita batterica nelle culture vaccinali. La neomicina è uno degli antibiotici più frequentemente utilizzati a tale scopo.

I sali di alluminio per aumentare la stimolazione immunitaria ed aumentare la produzione di anticorpi specifici. La formaldeide per uccidere virus e batteri che possono trovarsi nelle colture usate per produrre vaccini. Il monossido di glutammato e/o il sodio metabisolfito come stabilizzante contrastando così possibili alterazioni del preparato vaccinale causate da cambiamenti di temperatura, umidità, ph e altre condizioni fisiche che in qualche modo potrebbero incidere sulla valenza del preparato. Un conservante spesso utilizzato è il thimerosal che contiene mercurio è può trovarsi sotto forma di etilmercurio, acido tiosalicilico, idrossido di sodio ed etanolo. (18). Detto questo, non possiamo non soffermarci sugli studi che tendono verso lo sviluppo di vaccini innovativi e sempre più sicuri che tentano di avvalersi di antigeni ben caratterizzati (proteine altamente purificate e peptidi sintetici) con correlato sviluppo di adiuvanti specifici che possiedono la capacità di migliorare l’immunogenicità riducendo a pochi, se non alcun, effetto collaterale: un passo in avanti della vaccinologia dell’ultimo decennio che si avvale dei vaccini virosomiali (19) . Questa tecnica è di particolare interesse in quanto combina le diverse proprietà note per contribuire alla immunostimolazione, con le caratteristiche di sicurezza che rendono improbabili effetti collaterali indesiderati, quali la citotossicità o l’infiammazione non specifica del sito dell’iniezione. Tuttavia, nonostante la relativa semplicità del processo di produzione dei virosomi da bulk di virus dell’influenza inattivati, la complessità della formulazione dipende dall’antigene e i costi di produzione possono precludere una loro più ampia applicazione nella preparazione dei comuni vaccini preventivi quali difterite, tetano, epatite B, singoli o in combinazione. Perciò, nonostante il crescente interesse per le formulazioni antigeniche prive di alluminio dalle caratteristiche migliori per quanto riguarda gli effetti collaterali e/o l’immunogenicità, la fattibilità economica dei vaccini virosomali potrebbe essere contestata a fronte dell’esistenza di vaccini convenzionali di provata efficacia a basso costo.

In alcuni casi i vaccini possono essere controindicati e sarebbe bene prestare attenzione in individui in determinate condizioni fisiche come, per esempio, coloro che soffrono di affezioni neurologiche evolutive, di disordini immunitari causati da danni genetici, leucemie, linfomi, soggetti in trattamento con corticosteroidi o con chemioterapici, emofilia, reattività allergica comprovata verso componenti del vaccino, gravidanze, soprattutto nel primo e nel secondo trimestre di gestazione, malattie acute in corso (20).

Il vaccino anti-H1N1 è pronto: la chiamano «the batch», l’infornata.

Novartis è la prima compagnia ad avere ricevuto la licenza di produrre e distribuire il vaccino a prevenzione dell’influenza A/H1N1, considerata pandemia (21).

La Novartis utilizza sia uova che colture cellulari per la produzione del vaccino. La produttività è tesa all’incremento tanto da raggiungere il massimo della capacità produttiva in tempi da record, visto che, seguendo le indicazioni dell’OMS, i vaccini dovranno essere distribuiti dal prossimo autunno in almeno 35 Paesi in tutto il mondo. Il governo degli Stati Uniti ha assegnato a Novartis due contratti del valore complessivo di 979 milioni di dollari per l’acquisto di lotti di vaccino per il virus A(H1N1) e dell’adiuvante Novartis MF59, e contratti sono stati stipulati anche con altre nazioni, tra le quali Francia, Olanda e Svizzera.(22)

Un affarone questa pandemia per le case farmaceutiche: la svizzera Novartis, la britannica GlaxoSmithKline, la francese Sanofi Aventis e la statunitense Baxter sono i giganti del settore che dialogheranno con i governi nelle trattative sull’acquisto del vaccino antipandemico e che ne produrranno oltre l’80%. Il restante 20% arriverà da altre aziende, tra le quali alcune cinesi e australiane. Se aggiungiamo, come di diritto, anche il contributo della produzione degli antivirali quali il Tamiflu prodotto da la Roche o il Relenza della GlaxoSmithKiline (GSK) notiamo come i mercati finanziari stiano rispondendo alla pandemia! immagine (23) (24)

É sempre inquietante rendersi conto che la salute pubblica parrebbe avere come primo obiettivo il profitto! Così sembrerebbe, anche se vorremmo continuare a credere più ad una nostra spinta paranoica che non ad un nostro adeguato esame di realtà. Il fatto sta che, grazie all’antivirale, la casa farmaceutica Roche è già stata premiata dai mercati finanziari, che sull’impennata di domanda del farmaco che agisce contro il virus H1N1 registra un +3% dopo aver annunciato utile netto del semestre in calo del 29%. La GlaxoSmithKiline prevede invece di fabbricare scorte di antivirale e vaccino contro il virus A/H1N1 per il valore di 3 miliardi di sterline, pari a 3,4 miliardi di euro.

In Italia la Commissione Igiene e Sanità del Senato ha approvato a maggioranza la parte sanitaria del Dpef che include anche le linee generali per i fondi dei vaccini (per correttezza va sottolineato che a sfavore del provvedimento hanno votato Pd, Idv, mentre Udc si è astenuto), la vaccinazione riguarderà il 40% della popolazione, con una spesa che si aggira attorno a 400 milioni di euro. 400 milioni di euro che andrebbero identificati nell’ambito dei capitoli di spesa per la Sanità del Documento di programmazione economico finanziaria (Dpef), come dichiarato da Antonio Tomassini (25) .

Il ministro Sacconi (26) ha dichiarata che si prevede l’acquisto di 48 milioni di dosi di vaccino dalla fine di novembre al gennaio 2010 secondo la programmazione di produzione delle ditte farmaceutiche con le quali il nostro paese ha stipulato contratti di prelazione dal 2005.

Nel corso della ricerca che sto facendo al fine di chiarirmi un po’ le idee circa la pandemia da H1N1 in corso, mi sto rendendo conto che la confusione regna sovrana, son dibattuta dal perseverare o meno in questa opera di ricerca tanto mi risulta difficile proporre una valutazione chiarificatrice ed adeguata dal punto di vista scientifico. Sono combattuta tra il mantenere una sorta di atteggiamento di “fedeltà” alla comunità scientifica ed una spinta polemica che, ahimè, sta prendendo forma. É difficilissimo per un medico entrare in contrasto con le direttive dell’Organizzazione Mondiale della Sanità, i Pazienti chiedono (e ne hanno assoluto diritto) circa l’evoluzione della sindrome in corso. “Che cosa devo fare ? Sono spaventato! Ma si muore ? Devo fare il vaccino ? Devo temere per la mia salute e per quella dei miei bambini ? È vero che questa influenza ha già mietuto migliaia di vittime ? Qualche mese fa non passava un telegiornale senza che se ne parlasse, ora perché la televisione non ne parla più ?”

Cosa può fare un medico dinanzi a tale e tanta mala-informazione ? L’obiettivo prioritario rimane la tutela del Paziente, ma se, in coscienza, nasce il dubbio che una vaccinazione di massa per una sindrome influenzale che a tutt’oggi si presenta con un corredo sintomatologico di lieve entità … che fare ? Non mi sento nella posizione di demonizzare le vaccinazioni, non si possono negare i tanti benefici che hanno apportato, ma non si può nemmeno sottostimare l’entità degli effetti collaterali che tante volte hanno presentato (27). Si dovrebbe, come spesso accade in medicina, fare un bilancio “danni-benefici” e chiedersi se davvero ci sentiamo sicuri di consigliare la vaccinazione ai nostri Pazienti. Certo è che le persone vanno valutate una ad una ed è possibile, sempre facendo riferimento al danno/beneficio, che per alcune di esse, ad esempio coloro che soffrono di malattie croniche a carico dell’apparato respiratorio, sia consigliabile la vaccinazione, ma per chi è in stato di buona salute, quindi con sistema immunitario attivo ed adeguatamente rispondente, continuo a domandarmi il perché dovrei somministrare un farmaco che non è scevro di effetti collaterali e che, sino a prova contraria, non è stato sperimentato per un tempo sufficiente e su di un campione di individui adeguato. Adam Finn, professore di Pediatria presso l’Università di Bristol, considerato uno dei maggiori esperti britannici di vaccinazione ha dichiarato: “Ci sarà un periodo in cui dovremo valutare con attenzione i rischi. La necessità di mettere a punto un “antidoto” contro la pandemia nel minor tempo possibile non ha infatti permesso di compiere una sperimentazione clinica completa”.

“Tutti i produttori stanno lavorando per garantire la disponibilità del vaccino” anti-pandemia, “che sarà disponibile tra settembre e ottobre”, in vista della nuova stagione influenzale. Lo ha precisato Marie-Paule Kieny, direttore dell’Initiative for Vaccine Research dell’Organizzazione mondiale della sanità, nel corso di una teleconferenza da Ginevra. L’approccio, inoltre, dovrebbe essere in tre somministrazioni per garantire un effetto scudo contro l’influenza stagionale e il virus H1N1. Nessun timore sui tempi. “Non sarà tardi per vaccinarsi”, dice la Kieny, rassicurando i giornalisti. (28) Anzi, nel frattempo gli scienziati stanno esaminando i possibili scenari e, dunque, le diverse strategie vaccinali da adottare per contrastare la prevista seconda ondata. “Abbiamo diverse strategie e stiamo discutendo con Governi e produttori, anche per cercare di assicurare un’equità nella disponibilità del vaccino pandemico”. E se fra i gruppi di popolazione da immunizzare la priorità al momento va agli operatori sanitari, sembra comunque dall’osservazione epidemiologica “che le persone obese rischino di più, anche se non si sa – precisa l’esperta – se questa apparente vulnerabilità sia dovuta all’eccesso di peso o ad altre condizioni collegate” all’obesità stessa. “Questo comunque – dice la Kieny – uno dei gruppi per cui si sta pensando all’immunizzazione” con il vaccino pandemico. Un altro gruppo nel mirino degli specialisti è quello dei bambini piccoli, anche se “non c’è – ricorda – un vaccino specifico per proteggere questa fascia di popolazione” dalla nuova influenza.

Secondo alcune fonti il vaccino potrebbe contenere additivi chimici che aumenterebbero potenzialmente il rischio di effetti collaterali nei pazienti. Secondo l’agenzia europea per l’autorizzazione dei farmaci (EMEA – 29), le sperimentazioni del nuovo vaccino si svolgeranno su di un campione di 200 – 400 pazienti, adulti e bambini, ma i risultati avranno un senso dal punto di vista scientifico solo tra qualche mese. “I primi vaccini non avranno il conforto di una sperimentazione clinica completa, mentre ci aspettiamo i dati intermedi sugli adulti a partire da settembre e i dati pediatrici da ottobre in poi”, ha confermato il portavoce dell’EMEA.(30)

Se si fa mente locale sulle documentazioni, le dichiarazioni autorevoli e/o i movimenti dei mercati finanziari intorno all’operato delle case farmaceutiche … non si può nascondere quanto il dubbio assuma una certa consistenza, si aggiunga a conforto o a “sconforto” quanto emerge dalle dichiarazioni di J. P. Morgan secondo il quale Tamiflu e Relenza (farmaci antivirali) porteranno, rispettivamente a Roche e Glaxo, vendite per 1,8 miliardi di dollari nei paesi ricchi, più 1,2 miliardi di dollari nei paesi in via di sviluppo. Complessivamente, altri 3 miliardi di dollari, oltre 2 miliardi di euro. Fra vaccini e medicine, il rischio pandemia vale, per Big Pharma, circa 10 miliardi di dollari.

Il vaccino sarà gratuito per tutte le categorie inserite nel programma dell’autorità e dovrebbe dare una copertura immediata per circa 8-10 mesi. Per quanto riguarda la somministrazione occorrerà rivolgersi alle Asl, in ospedale e/o in altre strutture territoriali. In Europa il vaccino sarà somministrato per via iniettiva, mentre pare che negli Stati Uniti sia stata approntata una forma da inalazione. Il prodotto e’ in sperimentazione nei laboratori dell’azienda farmaceutica americana MedImmune, che già commercializza il vaccino-spray nasale contro l’influenza stagionale FluMist. (31)
L’immunizzazione sarà altamente raccomandata ma non obbligatoria, e questo varrà anche per gli operatori sanitari e le categorie a rischio per patologie. In Italia e nel mondo non è più concepibile l’obbligatorietà per i vaccini, oltre ai 4 che lo sono già: antipolio, antidifterica, antitetanica e anti-epatite B.

L ’Emea, nella migliore delle ipotesi, darà la sua approvazione per i tre vaccini già “pre-registrati” in previsione di possibili pandemie (prodotti da Glaxo, Novartis, Baxter) solo a fine settembre, in ottobre si procederà allo stoccaggio e alla distribuzione. Quindi e’ verosimile pensare che la vaccinazione possa partire da metà novembre. Nel caso dei bambini, l’approvazione del vaccino e’ subordinata a criteri più restrittivi e necessita di ancora più tempo: ecco perché l’immunizzazione pediatrica potrebbe cominciare solo da gennaio. (32)

Rimane il dubbio circa le capacità mutanti del virus H1N1, ma se la scienza è osservazione, oggi questo virus viene contrastato adeguatamente da una sana risposta del sistema immunitario senza scomodare virus attenuati e/o antivirali potenzialmente pericolosi. Come per ogni influenza stagionale si combattono i sintomi con paracetamolo e acetilcisteina (se si riscontra un interessamento a livello bronchiale con conseguente liberazione di muco e tosse) cui si possono aggiungere rimedi specifici in relazione alle condizioni pregresse del paziente.

In ultima analisi, ma certo non per importanza e sempre a “sconforto”, il Segretario statunitense alla Salute e ai Servizi alla persona, Kathleen Sebelius, ha firmato un decreto che concede ai produttori di vaccini la totale immunità giuridica da ogni azione legale che risulti da qualsiasi nuovo vaccino contro l’Influenza suina. Inoltre, il programma del Governo statunitense da 7 miliardi di dollari per velocizzare l’entrata sul mercato dei vaccini in tempo per la stagione influenzale autunnale è in corso di attuazione senza effettuare nemmeno i normali test di sicurezza. (33)

“La questione si fa ancora più grave. Ora che l’Amministrazione Obama ha firmato un documento che garantisce l’immunità da procedimenti giudiziari, la FDA negli Stati Uniti e le autorità sanitarie del Regno Unito hanno deciso di consentire a Big Pharma di mettere i propri vaccini sul mercato prima che qualsiasi test sui possibili pericolosi effetti collaterali dei vaccini venga persino reso noto.
Le prime dosi del vaccino contro l’influenza suina saranno rese disponibili al pubblico prima che i dati completi sulla loro sicurezza ed efficacia diventino disponibili. I vaccini “pandemici” non testati saranno diffusi in due dosi in una quantità maggiore, ed una marca conterrà, stando a quel che si dice, un additivo chimico, un coadiuvante, per permettere al vaccino di “andare oltre”, aumentando potenzialmente in modo drammatico il rischio di effetti collaterali.
… Il Governo britannico ha pre-ordinato 132 milioni di dosi di vaccini a due produttori, GlaxoSmithKline e Baxter, i quali hanno registrato “in anticipo” tre vaccini “essenziali” in preparazione alla pandemia, abbastanza in tempo utile nonostante ci venga detto dall’OMS e dagli epidemiologi che non possiamo prepararci in anticipo per quella che potrebbe essere una più minacciosa mutazione di quello che è attualmente il lieve problema dell’H1N1.
Abbastanza curiosamente, un anno prima che fossero riportati casi di presunto H1N1, la principale azienda farmaceutica, Baxter, registrò il brevetto di un vaccino contro l’H1N1: richiesta di brevetto per un vaccino Baxter US 2009/0060950 A1. Nella loro richiesta si afferma che “il composto o vaccino contiene più di un antigene… come l’influenza A e l’influenza B prelevati in particolare dai sottotipi umani H1N1, H2N2, H3N2, H5N1, H7N7, H1N2, H9N2, H7N2, H7N3, H10N7 , dell’influenza suina H1N1, H1N2, H3N1 e H3N2, dell’influenza canina o equina sottotipi H7N7, H3N8 o dell’influenza aviaria H5N1, H7N2, H1N7, H7N3, H13N6, H5N9, H11N6, H3N8, H9N2, H5N2, H4N8, H10N7, H2N2, H8N4, H14N5, H6N5, H12N5″.
Nella richiesta si afferma inoltre che “coadiuvanti idonei possono derivare da gel minerali, idrossido di alluminio, surfattanti, lisolecitina, polioli pluronici, polianioni o emulsioni d’olio come l’acqua nell’olio o l’olio nell’acqua, o una combinazione dei suddetti. Certamente la scelta del coadiuvante dipende dall’uso che se ne intende fare. Ad esempio, la tossicità potrebbe dipendere dall’organismo del soggetto destinatario e può variare da un’assenza di tossicità al massimo grado di tossicità”.
Senza responsabilità legale, la Baxter potrebbe prepararsi a vendere centinaia di milioni di dosi contenenti l’altamente tossico idrossido di alluminio come coadiuvante? Forse è ora di chiedere a tutti i principali funzionari dell’OMS, del SAGE e del CDC e ai funzionari di Gabinetto dell’Amministrazione Obama che facciano un passo avanti e siano i primi a prendere l’intera dose del vaccino contro l’H1N1 che sta venendo reso disponibile al pubblico. Dovremmo aggiungere alla lista di coloro che dovrebbero ricevere il vaccino per primi tutti i membri del Congresso che hanno votato a favore dello stanziamento di 7 miliardi di dollari per l’emergenza H1N1 e che hanno approvato l’immunità delle aziende farmaceutiche da condanne legate ai danni causati dai loro prodotti. Loro, non la popolazione civile dovrebbero essere le prime cavie umane del nuovo vaccino. Potremo quindi osservare i risultati. Lo stesso dovrebbe valere per altri governi nazionali e principali agenzie sanitarie che richiedono ai propri cittadini di prendere il vaccino H1N1 della GlaxoSmithKline o della Baxter, per vedere se è davvero sicuro.” (34)

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Breve biografia di Margaret Chan (37)

Margaret Chan si è laureata in medicina presso l’Università dell’Ontario Occidentale in Canada e un Master in Scienze per la Sanità Pubblica presso l’Università Nazionale di Singapore. È anche membro dell’Accademia Reale degli Scienziati del Regno Unito.La carriera della dott.ssa Chan nel campo della Sanità Pubblica ebbe inizio nel 1978 quando entrò a lavorare nel dipartimento di Sanità di Hong Kong. Qui divenne l’assistente del direttore nel 1989 e vice direttore nel 1992. Nel 1994 ne divenne la direttrice, prima donna a ricoprire questa carica ad Hong Kong. Nel 2003 Margaret Chan entrò nell’OMS come direttrice del Dipartimento per la Protezione dell’Ambiente in cui vivono gli esseri umani. Nel mese di giugno del 2005 è diventata direttrice responsabile delle malattie di trasmissione e rappresentante del direttore generale per le malattie infettive. Nel mese di settembre del 2005, è diventata l’assistente del direttore-generale del centro malattie di trasmissione. Nel mese di novembre di quest’anno Margaret Chan è stata eletta direttrice generale dell’OMS all’assemblea mondiale della sanità tenutasi a Ginevra, in Svizzera, diventando la settima direttrice-generale dell’Organizzazione Mondiale della Sanità.

The Strategic Advisory Group of Experts (SAGE) on Immunization è stata stabilita dal Direttore generale dell’OMS nel 1999 per provvedere all’organizzazione del lavoro del Dipartimento di Immunologia dell’OMS (38)

( Terms of reference ) Le Condizioni di referenza del Gruppo fu revisionato durante l’anno 2007 in prospettiva dello sviluppo dell’istituzione della Valutazione di Immunizzazione Globale e di Strategia (GIVS). Il saggio è il gruppo consultivo e principale a Chi per vaccini e l’immunizzazione. La SAGE è il principale gruppo consultivo dell’OMS per vaccini ed immunizzazioni. É incaricata con delibera dell’OMS di supervisionare una globale strategia di controllo, decidendo circa la possibilità di variare vaccini e tecnologie, ricerca e sviluppo, a garantire l’immunizzazione e i suoi collegamenti con altri interventi sanitari. La SAGE si occupa non solo di vaccini ed immunità infantile, ma di tutti i vaccini destinati a malattie prevenibili.

I membri sono accreditati quali esperti, supportati da lavori nell’ambito della loro materia di alto valore scientifico e da una conclamata preparazione nell’ambito dell’immunità e dei problemi ad essa legati. L’accreditamento quale membro della SAGE, segue una attenta selezione eseguita dal Direttore generale dell’OMS su segnalazioni esterne all’organismo accreditante. La scelta dei membri cerca di assicurare la rappresentazione geografica adeguata ad un equilibrio di genere.

note bibliografiche:

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2. http://it.wikipedia.org/wiki/Silvio_Berlusconi
3. http://gazzette.comune.jesi.an.it/2009/181/2.htm
   
4. http://www.who.int/csr/disease/swineflu/notes/h1n1_vaccine_20090713/en/index.html
5. http://www.who.int/csr/don/GlobalSubnationalMasterGradcolour_20090806_weekly.png
   
6. VIDEO
7. related links: Strategic Advisory Group of Experts (SAGE) on Immunization;
   Pandemic (H1N1) 2009: full coverage
   
8. VIDEO
   
9. http://www.who.int/csr/don/2009_08_12/en/index.html
   
10. http://www.torinoscienza.it/parole/apri?obj_id=70
    
11. http://www.microbes-edu.org/glossaire/images/antigene.jpg
    
12. 1akj, 1bd2, 1fyt, 1jl4 e 1wio. (http://www.pianetachimica.it
    
13. http://it.wikipedia.org/wiki/Edward_Jenner
    
14. http://www.scienzaonline.com/epidemiologia/ilvaiolo.html
15. http://it.wikipedia.org/wiki/Louis_Pasteur
    
16. http://www.globalresearch.ca/index.php?context=va&aid=14370
    
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19. http://www.savestudi.it/Pdf/moser.pdf
20. http://www.levaccinazioni.it/informagente/Prima.htm
21. http://www.novartis.com/newsroom/multimedia-library/vaccines-production.shtml
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24. tg24.sky.it
    
25. http://newrassegna.camera.it/chiosco_new/pagweb/immagineFrame.asp?comeFrom=search&currentArticle=MYE5B
    
26. http://www.ministerosalute.it/dettaglio/phPrimoPianoNew.jsp?id=244
    
27. http://www.ministerosalute.it ; http://www.agoravox.it/Vaccini-cosa-sono-realmente-Quali.html ; http://www.democraticidiretti.org/2009/07/26/vaccini-e-autismo/
28. http://www.fimmgvibo.it/mmg/?p=245
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30. http://it.health.yahoo.net/c_news.asp?id=25994
    
31. http://www.adnkronos.com/IGN/News/Cronaca/?id=3.0.3605508272
    
32. http://terpress.blogspot.com/search/label/IL%20FATTO
    
33. www.globalresearch.ca
    
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37. http://www.liquida.it/margaret-chan/
    
38. http://www.who.int/immunization/sage/en/
    

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Laureata in medicina e chirurgia si è da sempre occupata di disturbi del comportamento alimentare, prima quale esponente di un gruppo di ricerca universitario facente capo alla Clinica psichiatrica Universitaria P.Ottonello di Bologna e alla Div. di Endocrinologia dell'Osp. Maggiore -Pizzardi, a seguire ha fondato un'associazione medica (Assoc. Medica N.A.Di.R. www.mediconadir.it ) che ha voluto proseguire il lavoro di ricerca clinica inglobando i Dist. del comportamento alimentare nei Dist. di Relazione. Il lavoro di ricerca l'ha portata a proporre, sempre lavorando in equipe, un programma di prevenzione e cura attraverso un'azione di empowerment clinico spesso associato, in virtù dell'esperienza ventennale maturata in ambito multidisciplinare, a psicoterapia psicodinamica e ad interventi specialistici mirati. Ha affrontato alcune missioni socio-sanitarie in Africa con MedicoN.A.Di.R., previo supporto tecnico acquisito c/o il Centro di Malattie Tropicali Don Calabria di Negrar (Vr). Tali missioni hanno contemplato anche la presenza di Pazienti in trattamento ed adeguatamente preparati dal punto di vista psico-fisico. Il programma clinico svolto in associazione l'ha indotta ad ampliare la sfera cognitiva medica avvicinandola all'approccio informativo quale supporto indispensabile. Dirige la rivista Mediconadir dal 2004, è iscritta all'Elenco speciale dei Giornalisti dell'OdG dell'Emilia Romagna e collabora con Arcoiris Tv dal 2005 (videointerviste, testi a supporto di documenti informativi, introduzione di Pazienti in trattamento nel gruppo redazione che oggi fa capo all'Assoc. Cult. NADiRinforma, redazione di Bologna di Arcoiris Tv).